프로그램
바이오 의약품 인허가 교육
모집대상 및 관련 정보
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운영조직
자체과정
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대상
입문
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문의
인재교육원 skkux@skku.edu 02-740-1704
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운영기간
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- 바이오 의약품의 개발, 허가 등에 관한 사례 교육
세부내용
교육기간: 6일 / 36시간 (교육시간은 학습효과를 고려한 일반적인 기간으로, 고객사 일정 및 목적에 따라 커스터마이징이 가능합니다.)
교육대상: 바이오 의약품 허가·개발 관련 업무 종사자
분야: Biotechnology
교육기관: Bio Academy
커리큘럼
바이오의약품 규제관리의 특성
바이오의약품 허가심사 절차, 규정, 가이드라인
바이오의약품 특수성을 반영한 GMP 고려사항
임상시험용의약품의 GMP 기준과 운영
바이오의약품 품질 고려사항
바이오의약품 비임상 고려사항
바이오의약품 초기 임상시험 시 고려사항
통계분석
국외 임사시험 디자인 사례
임상프로토콜 개발사례
생물의약품의 허가관리 체계
유전자재조합 의약품의 허가
세포치료제〮유전자치료제의 허가
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