성균관대학교

교육기간: 6일 / 36시간 (교육시간은 학습효과를 고려한 일반적인 기간으로, 고객사 일정 및 목적에 따라 커스터마이징이 가능합니다.)

교육대상:  제약·바이오 산업 QA·QC 분야 취업 준비생

분야: Biotechnology

교육기관: Bio Academy

커리큘럼

제약산업의 특성과 국내 제약시장의 현황 및 발전 방향 등

주요 해외 제약산업의 특징 및 전망 등

약사법(藥事法)의 이해

의약품 관리 행정주체

의약품의 개발 과정의 이해

의약품의 시판전, 시판후 관리 체계

신약, 자료제출의약품(개량신약) 및 제네릭 의약품

제조판매(수입)품목의 허가 및 신고

INDA, NDA, ANDA 및 DMF(Drug Master File)

안전성·유효성 심사 자료의 제출 범위

국제 인허가 제도의 개요

ICH Guideline과 CTD

의약품의 품질관리 의미와 방법

공정서의 의미와 종류

통칙

제제총칙

일반시험법

의약품의 기준 및 시험방법에 대한 이해

시험법 밸리데이션 이론 및 실제

시설 및 환경의 관리

품질관리 및 안정성시험

적격성 평가 및 밸리데이션

내용고형제

주사제

원료의약품

ICH Guidelines